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中國(guó)廠商由于制造技術(shù)不足，“拷貝”的產(chǎn)品與正品仍有差距，難以在高端市場(chǎng)擁有競(jìng)爭(zhēng)力。
在近日舉行的2013國(guó)際生物大會(huì)上，某企業(yè)的展區(qū)，幾家媒體記者被一個(gè)只有手掌大小的血壓儀吸引，先后在展臺(tái)前量起了自己的血壓。據(jù)了解，這家企業(yè)開(kāi)發(fā)了幾十種便攜式醫(yī)療器械，還有遠(yuǎn)程診療等裝置，讓用戶不出門(mén)就可以在家看病。
據(jù)悉，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)目前正以每年30%的速度增長(zhǎng)，是發(fā)達(dá)國(guó)家的4倍。不過(guò)，我國(guó)的醫(yī)療器械卻仍處于“拷貝”歐美發(fā)達(dá)產(chǎn)品的時(shí)代。
仍處于追趕狀態(tài)
“中國(guó)的醫(yī)療器械市場(chǎng)過(guò)去10年，從300億元人民幣增加到了1600億元人民幣左右，增幅為20%~25%�！敝袊�(guó)工程院院士、清華大學(xué)教授程京在大會(huì)報(bào)告中介紹。
其中，生化分析儀為相對(duì)高端的產(chǎn)品。目前，邁瑞公司已邁出了可喜的步伐，其生產(chǎn)的生化分析儀每小時(shí)可完成上千次測(cè)試，并具有普適性；中生北控的生化分析儀測(cè)試速度為每小時(shí)200次；此外，歸國(guó)創(chuàng)業(yè)者還在天津生產(chǎn)出了基于微流體芯片的生化分析儀。
程京認(rèn)為，未來(lái)傳統(tǒng)的、快速高端的產(chǎn)品和引領(lǐng)新技術(shù)潮流的產(chǎn)品將共生共存。
他用圖表分析了幾個(gè)類(lèi)型的產(chǎn)品。中國(guó)的全自動(dòng)免疫化學(xué)分析儀正逐步縮短與發(fā)達(dá)國(guó)家的距離。國(guó)外免疫化學(xué)分析最高水平大概每小時(shí)能分析200次，中國(guó)目前也有做出每小時(shí)分析100至200次樣品的廠家。程京自己所負(fù)責(zé)的博奧生物有限公司，有設(shè)備已獲得中國(guó)藥監(jiān)局頒發(fā)的技術(shù)證書(shū)，通量為120次/時(shí)。
程京表示，從全球發(fā)展看，醫(yī)療器械在體外診斷方面的器械亦有快速增長(zhǎng)，主要在三方面：分子診斷、病理分析和床邊監(jiān)測(cè)�！叭蚍肿釉\斷市場(chǎng)體量暫時(shí)并不很大，大約為60億美元，但增幅非�？�，全球平均年增長(zhǎng)約11%~12%。中國(guó)在2011年的產(chǎn)值為1億美元�！�
不過(guò)，程京同時(shí)也指出，雖然國(guó)產(chǎn)的與分子診斷有關(guān)的部分設(shè)備與發(fā)達(dá)國(guó)家相比差距越來(lái)越小，但是高端產(chǎn)品差距仍較大。在測(cè)序儀器平臺(tái)軟件方面，在科技部支持下，目前僅有部分企業(yè)和大學(xué)介入研究。有公司去年獲得資助后，今年生產(chǎn)了專門(mén)針對(duì)基因突變檢測(cè)的測(cè)序儀，但還不能與國(guó)外廠家較量。
無(wú)法“拷貝”的競(jìng)爭(zhēng)力
一位不愿透露姓名的國(guó)內(nèi)骨科專家這樣評(píng)價(jià)中國(guó)的醫(yī)療器械：“中國(guó)骨科醫(yī)療產(chǎn)品目前與大部分醫(yī)療產(chǎn)品一樣，處于‘拷貝’歐美發(fā)達(dá)產(chǎn)品時(shí)期�！�
有資料顯示，今年一季度，中國(guó)共從81個(gè)國(guó)家和地區(qū)進(jìn)口了金額為30多億美元的醫(yī)療器械，同比增長(zhǎng)15.41%。其中，歐洲是中國(guó)醫(yī)療器械最大進(jìn)口市場(chǎng)，進(jìn)口額為11.71億美元，同比增長(zhǎng)16.42%；北美為第二大市場(chǎng)，進(jìn)口額為10.03億美元，同比增長(zhǎng)16.52%；亞洲排第三位，進(jìn)口額為8.2億美元，同比增長(zhǎng)14.38%。
在這些進(jìn)口產(chǎn)品中，診療設(shè)備用去了21.7億美元。其中，進(jìn)口醫(yī)療器械金額超過(guò)5000美元的產(chǎn)品中，高附加值的產(chǎn)品主要有彩色超聲波診斷儀、X射線斷層檢查儀、內(nèi)窺鏡、成套的核磁共振成像裝置、X射線管、血管支架和人工關(guān)節(jié)等。顯而易見(jiàn)，中國(guó)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品缺乏，沒(méi)有占據(jù)國(guó)際市場(chǎng)前列，不具備市場(chǎng)話語(yǔ)權(quán)。
上述提到的骨科專家分析認(rèn)為，雖然“拷貝”可以快速制造出符合安全和有效性的產(chǎn)品，且能免去研發(fā)時(shí)間和成本，但中國(guó)廠商由于制造技術(shù)不足，“拷貝”的產(chǎn)品與正品仍有差距，難以在高端市場(chǎng)擁有競(jìng)爭(zhēng)力。
同時(shí)，中國(guó)骨科設(shè)備大型企業(yè)近年來(lái)正逐一被美國(guó)大廠并購(gòu)，這些企業(yè)不僅僅是為了搶占中國(guó)市場(chǎng)，還通過(guò)并購(gòu)在中國(guó)設(shè)立了研發(fā)基地，使大部分病人得以接受醫(yī)療。
為此，這位骨科專家建議，正值產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型的中國(guó)，可以成立一個(gè)國(guó)家級(jí)生物醫(yī)藥研發(fā)中心，協(xié)助產(chǎn)業(yè)界將臨床創(chuàng)新構(gòu)想與學(xué)術(shù)界的基礎(chǔ)研究成果轉(zhuǎn)化為上市產(chǎn)品。由此可避免短時(shí)期內(nèi)產(chǎn)業(yè)界耗費(fèi)時(shí)間與成本摸索自主創(chuàng)新的研發(fā)過(guò)程，使產(chǎn)業(yè)界贏得時(shí)間，獲得創(chuàng)新能力，與國(guó)際大廠商競(jìng)爭(zhēng)。
如何跨過(guò)“死亡谷”
實(shí)際上，國(guó)際上采用上述辦法的國(guó)家已有先例。
應(yīng)邀參會(huì)的澳大利亞昆士蘭大學(xué)教授、整合臨床前藥物開(kāi)發(fā)中心執(zhí)行主任MareeT.Smith在演講中介紹說(shuō)，澳洲政府在2010年啟動(dòng)了一項(xiàng)投資金額為3500萬(wàn)澳元的計(jì)劃——“將健康發(fā)現(xiàn)轉(zhuǎn)化為臨床應(yīng)用的超級(jí)計(jì)劃”，由非營(yíng)利公司澳洲治療創(chuàng)新有限公司負(fù)責(zé)管理。
該公司的昆士蘭節(jié)點(diǎn)，連接了昆士蘭大學(xué)迪馬緹娜研究所、整合臨床前藥物開(kāi)發(fā)中心、臨床研究中心、臨床試驗(yàn)和生物統(tǒng)計(jì)中心以及格里芬健康研究所。由此推動(dòng)生命科學(xué)研究人員，用互補(bǔ)的專業(yè)和技能，通過(guò)必要的臨床前和臨床轉(zhuǎn)換的跟蹤記錄，將實(shí)驗(yàn)室的成果一步步推向了商業(yè)化。
2012年，昆士蘭節(jié)點(diǎn)得到了200萬(wàn)澳元投資，用于啟動(dòng)4項(xiàng)示范轉(zhuǎn)換項(xiàng)目，替代5年內(nèi)得到的商業(yè)回報(bào)。目前，昆士蘭節(jié)點(diǎn)證明，這種協(xié)作方式可以跨過(guò)醫(yī)藥試驗(yàn)漫長(zhǎng)的“死亡谷地”，推進(jìn)生命科學(xué)研究成果的加速應(yīng)用。
澳洲的經(jīng)驗(yàn)是否可作為中國(guó)醫(yī)療器械發(fā)展的參考？
程京說(shuō)：“中國(guó)人勤勞而智慧，在國(guó)家支持下，各方通過(guò)共同努力，醫(yī)療器械行業(yè)一定會(huì)迎頭趕上發(fā)達(dá)國(guó)家�！�
